人工抽检覆盖低，穿戴漏检风险高
QA抽检比例有限，背面袖口细节易漏检，不合规人员进入洁净区易造成药品污染与质量损失。
客户背景
知名制药企业标准化生产基地严格执行无菌生产管控标准，洁净区对人员着装设立极高准入门槛，所有员工进入洁净车间前，必须严格遵照官方 SOP 规范完成全套洁净服穿戴核验，系统同步覆盖正面、侧面、袖口、背部、帽子、鞋套等多维度细节检查。人员穿戴是否完全合规直接决定车间微生物管控效果，一旦出现裸露、穿戴不规范等问题极易引发药品交叉污染。
现阶段厂区仅依靠现场 QA 工作人员人工抽查核验，巡检覆盖范围有限、人工视觉疲劳易产生大量漏检，穿戴不合规人员误入洁净车间将带来严重药品污染风险，造成批量成品报废、巨额质量损失。同时传统人工模式缺少数字化核验存档记录，后续出现质量异常时无法追溯人员穿戴环节责任。企业急需落地 AI 视觉检测系统，实现洁净服穿戴全维度标准化自动核验，全程留痕。
业务痛点 人工抽检覆盖低，穿戴漏检风险高QA抽检比例有限，背面袖口细节易漏检，不合规人员进入洁净区易造成药品污染与质量损失。
核验标准不统一，人为误差大检查人员判断标准不一，穿戴合规存在人为误差，洁净管控难以一致，GMP合规压力较突出。
无数字化留痕，质量追溯难穿戴核验无影像存档，药品质量问题难追溯至穿戴环节，GMP验收与责任界定缺少有效依据。
解决方案现场部署边缘AI视觉设备，实时核验全套五步穿戴标准动作，自动识别毛发外露、裤腿破损、穿戴不规范等异常。穿戴异常秒级告警并留存影像记录，未通过人员自动拦截，实现人机双重校验，适配制药洁净区高标准准入场景。
SOP流程可视化界面-检测通过
SOP流程可视化界面-异常状态
系统 7×24 小时不间断自动采集、留存每一位洁净区员工每一次劳保穿戴的实时检测影像与判定数据，精准统计单人、班组、车间各时段穿戴合规明细，整体穿戴合规率稳定提升至 99% 以上，长期沉淀形成完整可检索的洁净区人员穿戴合规数据库。各级质量管理人员可通过可视化数据看板实时查看全厂区、各班组、不同时段的穿戴合规整体态势、高频违规类型与重点管控人员，数据完整可溯源、证据可随时调取，全方位支撑药厂 GMP 合规内审、官方核查与药品生产全流程质量追溯工作，从人员准入源头阻断毛发、粉尘、微生物带入洁净车间的隐患，大幅降低药品交叉污染、成品报废、批次返工等各类质量损失，稳固药品生产全过程质量安全底线。